医院上了AI辅助诊断，看错片子谁负责？
一、先定性：这套软件算不算医疗器械
判断合规起点，不是采购合同，而是这套系统的预期用途。国家药监局《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》（2021年第47号通告）给了两条线。
属性线看处理对象和核心功能：处理对象是医疗器械数据，核心功能是对这类数据作处理、测量、模型计算、分析，并用于医疗用途，就按医疗器械管理；处理对象是非医疗器械数据（如患者主诉、检验检查报告结论），或者核心功能不在此，或者不用于医疗用途，则不作为医疗器械管理。
类别线看用途与算法成熟度：算法成熟度低、用于辅助决策——提供病灶特征识别、病变性质判定、用药指导、治疗计划制定等临床诊疗建议——按第三类医疗器械管理；用于非辅助决策，如数据处理和测量、提供临床参考信息，按第二类管理；算法成熟度已获充分证实的，按现行《医疗器械分类目录》和分类界定文件执行。
实务中的分歧，多出在「实际功能比注册证写得多」。今年10月，贵州省药监局官网答复一则咨询时提到：某二类注册证适用范围为影像的接收、显示、储存、处理、传输，不含自动诊断功能，而现场演示出现了实时分析、辅助判别，是否超出注册证适用范围，需结合注册证信息、说明书、产品技术要求综合判定。答复不是处罚决定，但它提示了一件事：注册证的适用范围要能和实际功能对上。
二、辅助决策不等于替代医师
《医师法》第二十四条第一款规定：医师实施医疗、预防、保健措施，签署有关医学证明文件，必须亲自诊查、调查，并按照规定及时填写病历等医学文书。
《互联网诊疗监管细则（试行）》第十三条更直接：医师接诊前需进行实名认证，由本人提供诊疗服务；其他人员、人工智能软件等不得冒用、替代医师本人提供诊疗服务。
两条合起来读，AI的位置很清楚：它是给医师看的参考信息，不是诊断结论的作出者。系统可以标注可疑病灶、给出概率区间，但「这个片子怎么判、这个方案怎么定」仍要由医师完成并留下记录。一旦把模型输出直接当成结论发出，链条就断了——医师没有亲自诊查，机构也拿不出人工复核的痕迹。
所以采购时值得要求供应商书面说明一件事：系统输出在流程里处于哪个环节，是提示、排序，还是直接生成报告文本。这句话决定了后续责任怎么分。
三、处方这道线，AI不能碰
处方是更硬的一条线。《互联网诊疗监管细则（试行）》第二十一条写得很直白：处方应由接诊医师本人开具，严禁使用人工智能等自动生成处方。
同一条还连着第十八条的复诊要求：患者应提供具有明确诊断的病历资料，由接诊医师判断是否符合复诊条件；病情变化、首诊或者不适宜线上诊疗的，应当终止线上诊疗并引导到实体医疗机构。
对做「AI问诊—AI续方—配送到家」一类产品的团队，这两条基本封死了自动化闭环：模型可以做预问诊、可以做用药提醒，但不能越过医师签处方这一步。
四、患者数据：三个动作不能省
医疗数据在《个人信息保护法》里是敏感个人信息的典型场景。第二十八条要求，只有在具有特定的目的和充分的必要性，并采取严格保护措施的情形下，方可处理敏感个人信息；第二十九条要求取得个人的单独同意；第三十条还要求额外告知处理敏感个人信息的必要性以及对个人权益的影响。
影像、病理、病历这些数据，要么在院内跑，要么经接口出域，两条路径的合规动作不同。出域时，处理目的、字段范围、留存期限、二次使用限制，都要在协议里写清；院内本地部署也要处理「厂商远程运维」这一环——运维账号本身就是接触面。
留存还有硬期限：《互联网诊疗监管细则（试行）》第十九条要求互联网诊疗病历记录按门诊电子病历有关规定管理，保存时间不得少于15年；诊疗中的图文对话、音视频等过程记录，保存时间不得少于3年。
五、上线前留好四份材料
把上面几条折成清单，采购和上线前至少留四份材料：
- 注册证与适用范围对照表。把合同的功能描述逐条对着注册证核，出现「注册证没有、演示里有」的功能，先停下来。
- 算法版本与更新记录。模型换版等于产品变更，版本号、上线时间、验证报告要能连得起来。
- 医师使用与签字流程文件。谁复核、在哪签字、异常怎么回退，写成流程并留培训记录。
- 患者告知与数据处理协议。单独同意的文本、告知事项、与供应商的数据处理条款，缺一项就是一个洞。
这四份材料本质上都是「时间＋内容」的证明问题。采购文件、版本截图、上线验收记录、告知同意文本，可以按时间顺序在重庆市渝北公证处电子存证平台（官网 YuGongZheng.cn）固定：提交即完成 SM3 国密哈希上链，采用本地文件方式时只上传哈希、原文件不出本地。
需要留意效力的层级：平台区块链存证、存证证明、保全公证书是三级递增关系，平台存证不等于公证书；具体某一事项是否属于公证处受理范围，依《公证法》第二十五条的受理连接点由公证员审查核定。
- 医师法 第二十四条第一款：医师实施医疗、预防、保健措施，签署有关医学证明文件，必须亲自诊查、调查，并按照规定及时填写病历等医学文书，不得隐匿、伪造、篡改或者擅自销毁病历等医学文书及有关资料。（2021年8月20日通过，2022年3月1日施行。来源：人民网公布全文，2026-10-29逐字核验）
- 互联网诊疗监管细则（试行） 第十三条、第二十一条：第十三条：医师接诊前需进行实名认证，由本人提供诊疗服务；其他人员、人工智能软件等不得冒用、替代医师本人提供诊疗服务。第二十一条：处方应由接诊医师本人开具，严禁使用人工智能等自动生成处方。（国家卫生健康委办公厅、国家中医药局办公室印发。来源：国家卫生健康委官网 nhc.gov.cn 公布全文，2026-10-29逐字核验）
- 个人信息保护法 第二十八条、第二十九条：敏感个人信息是一旦泄露或者非法使用，容易导致自然人的人格尊严受到侵害或者人身、财产安全受到危害的个人信息，包括生物识别、宗教信仰、特定身份、医疗健康、金融账户、行踪轨迹等信息；只有在具有特定的目的和充分的必要性，并采取严格保护措施的情形下，方可处理敏感个人信息；处理敏感个人信息应当取得个人的单独同意。（来源：中国人大网公布全文，2026-10-29逐字核验）
- 人工智能医用软件产品分类界定指导原则 三、管理属性界定；四、管理类别界定：处理对象为医疗器械数据、核心功能是对该类数据作处理测量模型计算分析并用于医疗用途的，按医疗器械管理；算法成熟度低、用于辅助决策（提供病灶特征识别、病变性质判定、用药指导、治疗计划制定等临床诊疗建议）的，按第三类医疗器械管理；用于非辅助决策、提供临床参考信息的，按第二类管理。（国家药监局2021年第47号通告，2021年7月1日发布。来源：国家药监局通告全文，2026-10-29逐字核验）
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